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PRECAUCIONES Desactivación y reacciones adversas graves potencialmente irreversibles, incluyendo la tendinitis y ruptura del tendón, neuropatía periférica, y los efectos del Sistema Nervioso Central Las fluoroquinolonas, incluyendo el Cipro, se han asociado con la desactivación y reacciones adversas graves potencialmente irreversibles de diferentes sistemas corporales que pueden ocurrir juntos en el mismo paciente. reacciones adversas observadas frecuentemente incluyen tendinitis. la ruptura del tendón. artralgia. mialgia. neuropatía periférica. y efectos sobre el sistema nervioso central (alucinaciones, ansiedad, depresión, insomnio, dolores de cabeza severos, y la confusión). Estas reacciones pueden ocurrir en cuestión de horas a semanas después de comenzar CIPRO. Los pacientes de cualquier edad o sin factores de riesgo preexistentes han experimentado estas reacciones adversas [véanse las secciones más abajo]. CIPRO descontinuar inmediatamente a los primeros signos o síntomas de cualquier reacción adversa grave. Además, evitar el uso de fluoroquinolonas, incluyendo el Cipro, en pacientes que han experimentado alguna de estas reacciones adversas graves asociadas con las fluoroquinolonas. Tendinitis y ruptura del tendón Las fluoroquinolonas, incluyendo el Cipro, se han asociado con un mayor riesgo de tendinitis y ruptura del tendón de todas las edades [véase la sección anterior y reacciones adversas]. Esta reacción adversa más frecuente implica el tendón de Aquiles. y también se ha reportado con el manguito de los rotadores (hombro), la mano, el bíceps. el pulgar, y otros tendones. La tendinitis o ruptura del tendón puede ocurrir, en cuestión de horas o días de comenzar el Cipro, o tan largo como varios meses después de la finalización de la terapia fluoroquinolona. Tendinitis y rotura del tendón puede ocurrir de forma bilateral. El riesgo de desarrollar fluoroquinolonas asociado tendinitis y rotura del tendón es mayor en pacientes mayores de 60 años de edad, en pacientes que toman medicamentos corticosteroides, y en pacientes con riñón, corazón o pulmón trasplantes. Otros factores que pueden aumentar de forma independiente el riesgo de ruptura del tendón incluyen la actividad física extenuante, insuficiencia renal y trastornos de los tendones anteriores, tales como la artritis reumatoide. Tendinitis y ruptura del tendón también han ocurrido en pacientes que toman fluoroquinolonas que no tienen los factores de riesgo mencionados. Suspender el CIPRO inmediatamente si el paciente experimenta dolor, hinchazón, inflamación o ruptura de un tendón. Evitar las fluoroquinolonas, incluyendo el Cipro, en los pacientes que tienen un historial de trastornos de los tendones o han sufrido una tendinitis o ruptura del tendón [ver Reacciones adversas]. Neuropatía periférica Las fluoroquinolonas, incluyendo CIPRO, se han asociado con un mayor riesgo de neuropatía periférica. Los casos de polineuropatía axonal sensorial o sensitivomotora afectan a las pequeñas y / o grandes axones que resulta en parestesias, hipoestesias, disestesias y debilidad han sido reportados en pacientes tratados con fluoroquinolonas, incluyendo CIPRO. Los síntomas pueden ocurrir inmediatamente después del inicio de Cipro y pueden ser irreversibles en algunos pacientes [véase Desactivación y reacciones adversas graves potencialmente irreversibles, incluyendo la tendinitis y ruptura del tendón, neuropatía periférica, y los efectos del sistema nervioso central y las reacciones adversas]. Suspender el CIPRO inmediatamente si el paciente experimenta síntomas de la neuropatía periférica incluyendo dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y / o debilidad, u otras alteraciones en las sensaciones que incluyen toque ligero, el dolor, la temperatura, el sentido de la posición y la sensación vibratoria, y / o la fuerza del motor en para reducir al mínimo el desarrollo de una condición irreversible. Evitar las fluoroquinolonas, incluyendo el Cipro, en pacientes que han experimentado previamente neuropatía periférica [ver Reacciones adversas]. Efectos del Sistema Nervioso Central Las fluoroquinolonas, incluyendo CIPRO, se han asociado con un mayor riesgo de efectos del sistema nervioso central (SNC), incluyendo. Convulsiones, aumento de la presión intracraneal (incluyendo seudotumor cerebral), y la psicosis tóxica CIPRO también pueden causar daños al sistema nervioso central (SNC), eventos que incluyen: nerviosismo, agitación, insomnio, ansiedad, pesadillas, paranoia, mareos, confusión, temblores, alucinaciones, depresión, y reacciones psicóticas han progresado hasta suicida ideación / pensamientos y conducta autolesiva como intento de suicidio o completado. Estas reacciones pueden ocurrir después de la primera dosis. Aconsejar a los pacientes que reciben Cipro para informar a su proveedor de atención médica inmediatamente si se producen estas reacciones, la suspensión del fármaco, y la atención adecuada instituto. CIPRO, al igual que otras fluoroquinolonas, se sabe que desencadenan convulsiones o disminuir el umbral convulsivo. Al igual que con todas las fluoroquinolonas, use el Cipro con precaución en pacientes epilépticos y pacientes con trastornos conocidos o sospechados del SNC que pueden predisponer a convulsiones o disminuir el umbral convulsivo (por ejemplo, arteriosclerosis cerebral severa. Antecedentes de convulsiones. Reducción del flujo sanguíneo cerebral, el cerebro alterado estructura, o un derrame cerebral), o en presencia de otros factores de riesgo que pueden predisponer a convulsiones o disminuir el umbral convulsivo (por ejemplo, cierta terapia con fármacos, disfunción renal). Use el Cipro cuando los beneficios del tratamiento superan los riesgos, ya que estos pacientes están en peligro debido a los posibles efectos secundarios del SNC indeseables. Se han reportado casos de estado epiléptico. Si se presentan convulsiones, interrumpir CIPRO [ver Reacciones adversas e Interacciones farmacológicas]. La exacerbación de la miastenia gravis Las fluoroquinolonas, incluyendo el Cipro, tienen actividad bloqueante neuromuscular y pueden agravar la debilidad muscular en pacientes con miastenia gravis. Después de la comercialización reacciones adversas graves, incluyendo muertes y requerimiento de asistencia respiratoria, se han asociado con el uso de fluoroquinolonas en pacientes con miastenia gravis. Evitar CIPRO en pacientes con historia conocida de la miastenia gravis [ver Reacciones adversas]. Otras reacciones adversas graves ya veces fatales Otras reacciones adversas graves y en ocasiones mortales, algunos debido a la hipersensibilidad, y algunos debido a la etiología incierta. han sido reportados en pacientes que reciben terapia con quinolonas, incluyendo CIPRO. Estos eventos pueden ser graves y, en general ocurrir después de la administración de dosis múltiples. Las manifestaciones clínicas pueden incluir uno o más de los siguientes: Suspender el tratamiento de CIPRO inmediatamente a la primera aparición de un sarpullido en la piel, ictericia, o cualquier otro signo de hipersensibilidad y medidas de soporte [ver Reacciones adversas]. Las reacciones de hipersensibilidad hipersensibilidad (reacciones anafilácticas) graves y en ocasiones mortales, algunos después de la primera dosis, se han reportado en pacientes que reciben terapia con fluoroquinolonas, incluyendo CIPRO. Algunas reacciones fueron acompañadas por un colapso cardiovascular, pérdida de la conciencia, hormigueo, faríngea o edema facial, disnea. urticaria. y la picazón. Sólo unos pocos pacientes tenían antecedentes de reacciones de hipersensibilidad. Las reacciones anafilácticas graves requieren tratamiento inmediato de emergencia con medidas de epinefrina y otra de resucitación, incluyendo el oxígeno, fluidos intravenosos, antihistamínicos por vía intravenosa. corticosteroides, aminas presoras, y manejo de vía aérea, incluyendo intubación. como se indica [ver Reacciones adversas]. hepatotoxicidad Los casos de hepatotoxicidad grave, incluyendo necrosis hepática, insuficiencia hepática potencialmente mortal, y los eventos fatales, han sido reportados con CIPRO. lesión hepática aguda de aparición rápida (rango 1 y ldquo; 39 días), y con frecuencia se asocia con hipersensibilidad. El patrón de lesión puede ser hepatocelular, colestática, o mixto. La mayoría de los pacientes con resultados fatales eran mayores de 55 años. En el caso de cualquier signo y síntomas de la hepatitis (como anorexia. Ictericia, orina oscura, prurito. O sensibilidad en el abdomen), suspender el tratamiento inmediatamente. No puede haber un aumento temporal de las transaminasas, fosfatasa alcalina, o ictericia colestática, especialmente en pacientes con lesión hepática previa, que son tratados con CIPRO [ver Reacciones adversas]. Las reacciones adversas graves concomitante con teofilina Las reacciones graves y mortales han sido reportados en pacientes que recibieron la administración simultánea de Cipro y teofilina. Estas reacciones han incluido un paro cardiaco, convulsiones, estado epiléptico, y la insuficiencia respiratoria. Los casos de náuseas, vómitos, temblores. También se han producido irritabilidad o palpitaciones. Aunque las reacciones adversas graves similares han sido reportados en pacientes que reciben teofilina sola, la posibilidad de que estas reacciones pueden ser potenciados por Cipro no puede ser eliminado. Si el uso concomitante no puede evitarse, los niveles séricos de monitor de teofilina y ajustar la dosis según sea apropiado [consulte Interacciones farmacológicas]. Asociada a Clostridium difficile Diarrea Clostridium difficile (C. difficile) - asociado se ha reportado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo la diarrea CIPRO (CDAD), y puede variar en gravedad desde diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon que lleva a sobrecrecimiento de C. difficile. C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD. Hypertoxin produciendo cepas de C. difficile causa aumento de la morbilidad y la mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir una colectomía. CDAD debe ser considerada en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso antibacteriano. historia clínica cuidadosa es necesaria, ya que CDAD se ha informado de la aparición de más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos. Si CDAD se sospecha o confirma, puede ser necesario suspender el uso antibacteriano en curso no se dirige contra C. difficile. fluido y control adecuado de electrolitos, suplementos de proteínas, tratamiento antibacteriano de C. difficile. y el instituto de evaluación quirúrgica como se indica clínicamente [ver REACCIONES ADVERSAS]. La prolongación del intervalo QT Algunas fluoroquinolonas, incluyendo cipro, se han asociado con la prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma y los casos de arritmia. Los casos de torsade de pointes se han reportado durante la vigilancia post-comercialización en pacientes tratados con fluoroquinolonas, incluyendo CIPRO. Evitar CIPRO en pacientes con prolongación conocida del intervalo QT, factores de riesgo de prolongación del intervalo QT o torsade de pointes (por ejemplo, el síndrome de QT largo congénito. Sin corregir el desequilibrio de electrolitos, tales como hipopotasemia o hipomagnesemia y la enfermedad cardíaca, como la insuficiencia cardíaca. Infarto de miocardio . o bradicardia), y los pacientes que reciben agentes antiarrítmicos de clase IA (quinidina, procainamida), o III agentes antiarrítmicos de clase (amiodarona, sotalol), antidepresivos tricíclicos. macrólidos, y antipsicóticos. Los pacientes ancianos también pueden ser más susceptibles a los efectos asociados con las drogas en el intervalo QT [ver Reacciones adversas. Uso en poblaciones específicas]. Trastornos músculo-esqueléticos en pacientes pediátricos y efectos artropática en Animales CIPRO está indicado en pacientes pediátricos (menores de 18 años de edad) sólo para ITUc, prevención de ántrax por inhalación (después de la exposición), y la peste [ver INDICACIONES Y USO]. Una mayor incidencia de reacciones adversas en comparación con los controles, incluyendo reacciones relacionadas con las articulaciones y / o los tejidos circundantes, se ha observado [ver Reacciones adversas]. En estudios preclínicos, la administración oral de CIPRO causó la cojera en perros inmaduros. El examen histopatológico de las articulaciones que soportan el peso de estos perros se observaron lesiones permanentes del cartílago. fármacos de la clase quinolona relacionados también producen erosiones del cartílago de las articulaciones que soportan peso y otros signos de artropatía en animales inmaduros de varias especies [consulte Uso en poblaciones específicas y no clínica Toxicología]. Fotosensibilidad / fototoxicidad Moderadas a severas reacciones de fotosensibilidad / fototoxicidad, el último de los cuales se puede manifestar reacciones de quemaduras solares como exageradas (por ejemplo, ardor, eritema exudación, vesículas ampollas, edema..) La participación de las áreas expuestas a la luz (por lo general la cara, y ldquo; V & rdquo; área de el cuello, superficies de extensión de los antebrazos, dorso de las manos), puede estar asociado con el uso de las quinolonas, incluyendo CIPRO después del sol o la exposición a la luz UV. Por lo tanto, evitar la exposición excesiva a estas fuentes de luz. Suspender el tratamiento de Cipro si se produce fototoxicidad [ver Reacciones adversas]. Desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos La prescripción de CIPRO Los comprimidos y CIPRO suspensión oral en ausencia de una infección bacteriana demostrado o se sospecha fuertemente o una indicación profiláctica es poco probable para proporcionar un beneficio para el paciente y aumenta el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a los fármacos. Los riesgos potenciales con el uso concomitante de los fármacos metabolizados por el citocromo P450 1A2 Enzimas Cipro es un inhibidor de la vía de la enzima CYP1A2 hepática. La coadministración de Cipro y otros fármacos metabolizados principalmente por el CYP1A2 (por ejemplo, teofilina, metilxantinas, tizanidina, ropinirol, clozapina, olanzapina cafeína.) Da como resultado un aumento de las concentraciones plasmáticas del fármaco coadministrado y podría dar lugar a reacciones adversas farmacodinámicas clínicamente significativas de la co-administran drogas [ver Interacciones con otros medicamentos y Farmacología clínica]. La interferencia con el diagnóstico oportuno de la sífilis CIPRO no ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la sífilis. Los agentes antimicrobianos utilizados en altas dosis durante períodos cortos de tiempo para tratar la gonorrea pueden enmascarar o retrasar los síntomas de la sífilis en incubación. Realizar una prueba serológica para la sífilis en todos los pacientes con gonorrea en el momento del diagnóstico. Realizar la prueba de seguimiento serológico de la sífilis tres meses después del tratamiento CIPRO. cristaluria Los cristales de la ciprofloxacina se han observado en raras ocasiones en la orina de sujetos humanos, pero con más frecuencia en la orina de los animales de laboratorio, que normalmente es alcalina [véase Toxicología no clínica]. Cristaluria relacionada con CIPROhas sido reportados sólo en raras ocasiones en los seres humanos debido a la orina humana suele ser ácido. Evitar la alcalinidad de la orina en los pacientes que recibieron CIPRO. pacientes de hidratos bien para prevenir la formación de orina altamente concentrada [ver Dosis y administración]. Información para asesorar al paciente Aconsejar al paciente que lea la etiqueta para el paciente aprobada por la FDA (Guía del medicamento) Las reacciones adversas graves Aconsejar a los pacientes a dejar de tomar el Cipro si experimentan una reacción adversa y para llamar a su médico para recibir consejos para completar el curso completo del tratamiento con otro fármaco antibacteriano. Informar a los pacientes de las siguientes reacciones adversas graves que se han asociado con CIPRO u otro uso de fluoroquinolonas: Desactivación y reacciones adversas graves potencialmente irreversibles que pueden ocurrir juntos: informar a los pacientes que incapacitantes y reacciones adversas graves potencialmente irreversibles, incluyendo tendinitis y ruptura del tendón, neuropatías periféricas, y efectos sobre el sistema nervioso central, se han asociado con el uso de Cipro y pueden ocurrir juntos en el mismo paciente. Informar a los pacientes a dejar de tomar CIPRO inmediatamente si experimentan una reacción adversa y para llamar a su proveedor de atención médica. Tendinitis y rotura del tendón: instruir a los pacientes en contacto con su proveedor de atención médica si experimentan dolor, hinchazón o inflamación de un tendón, o debilidad o incapacidad para usar uno de sus articulaciones; descansar y abstenerse de hacer ejercicio; y suspender el tratamiento CIPRO. Los síntomas pueden ser irreversibles. El riesgo de trastorno del tendón grave con fluoroquinolonas es mayor en los pacientes de edad avanzada por lo general más de 60 años de edad, en pacientes que toman medicamentos corticosteroides, y en pacientes con riñón, el corazón o los trasplantes de pulmón. Las neuropatías periféricas: informar a los pacientes que neuropatías periféricas han sido asociados con el uso de ciprofloxacina, los síntomas pueden ocurrir inmediatamente después del inicio de la terapia y pueden ser irreversibles. Si los síntomas de la neuropatía periférica incluyendo dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y / o debilidad desarrollan, interrumpir inmediatamente el Cipro y diles que contactar con su médico. efectos sobre el sistema nervioso central (por ejemplo, convulsiones, mareos, sensación de aumento de la presión intracraneal.): informar a los pacientes que se han descrito convulsiones en pacientes tratados con fluoroquinolonas, incluyendo ciprofloxacina. Instruir a los pacientes que notifiquen a su médico antes de tomar este medicamento si tienen un historial de convulsiones. Informar a los pacientes que deben saber cómo reaccionan a CIPRO antes de que operan un automóvil o maquinaria o participar en otras actividades que requieran alerta mental y la coordinación. Instruir a los pacientes que notifiquen a su médico si se produce dolor de cabeza persistente, con o sin visión borrosa. Exacerbación de la miastenia grave: Indique a los pacientes que informen a su médico de cualquier antecedente de miastenia gravis. Instruir a los pacientes que notifiquen a su médico si experimentan algún síntoma de debilidad muscular, incluyendo dificultades respiratorias. Las reacciones de hipersensibilidad: informar a los pacientes que la ciprofloxacina puede causar reacciones de hipersensibilidad, incluso después de una sola dosis, y para suspender el fármaco a la primera señal de una erupción cutánea, urticaria u otras reacciones de la piel, un ritmo cardíaco rápido, dificultad para tragar o respirar, hinchazón lo que sugiere angioedema (por ejemplo, hinchazón de los labios, lengua, cara, opresión en la garganta, ronquera), u otros síntomas de una reacción alérgica. Hepatotoxicidad: Informar a los pacientes que hepatotoxicidad grave (incluyendo hepatitis aguda y eventos fatales) ha sido reportado en pacientes que toman CIPRO. Instruir a los pacientes que informen a su médico si experimentan algún signo o síntoma de daño hepático, incluyendo: pérdida de apetito, náuseas, vómitos, fiebre, debilidad, cansancio, dolor en el cuadrante superior derecho, comezón, coloración amarillenta de la piel y los ojos, las deposiciones de color claro o de color oscuro de la orina. Diarrea: La diarrea es un problema común causado por los antibióticos que generalmente termina cuando se interrumpe el antibiótico. A veces, después de comenzar el tratamiento con antibióticos, los pacientes pueden desarrollar heces acuosas y sanguinolentas (con o sin cólicos estomacales y fiebre), incluso tan tarde como dos o más meses después de haber tomado la última dosis del antibiótico. Si esto ocurre, instruir a los pacientes en contacto con su médico tan pronto como sea posible. La prolongación del intervalo QT: Indique a los pacientes que informen a su médico de cualquier historia personal o familiar de prolongación del intervalo QT o condiciones proarrítmicas tales como hipopotasemia, bradicardia, o isquemia de miocardio reciente; si están tomando cualquier clase IA (quinidina, procainamida) o clase III (amiodarona, sotalol) agentes antiarrítmicos. Instruir a los pacientes que notifiquen a su médico si tienen algún síntoma de prolongación del intervalo QT, incluyendo palpitaciones del corazón prolongado o una pérdida de la conciencia. Trastornos musculoesqueléticos en pacientes pediátricos: Instruir a los padres para informar a sus hijos y el comercio; s médico si el niño tiene un historial de problemas relacionados con las articulaciones antes de tomar este medicamento. Informar a los padres de los pacientes pediátricos para notificar a sus hijos y el comercio; s médico de cualquier problemas relacionados con las articulaciones que se producen durante o después del tratamiento con ciprofloxacina [véase Advertencias y precauciones y Uso en poblaciones específicas]. Tizanidina: instruir a los pacientes para no utilizar ciprofloxacina si ya están tomando tizanidina. CIPRO aumenta los efectos de la tizanidina (Zanaflex & registro;). La teofilina: informar a los pacientes que la ciprofloxacina CIPRO puede aumentar los efectos de la teofilina. Que amenazan la vida efectos en el SNC y arritmias pueden ocurrir. Aconsejar a los pacientes a buscar ayuda médica de inmediato si experimentan convulsiones, palpitaciones o dificultad para respirar. Cafeína: informar a los pacientes que CIPRO puede aumentar los efectos de la cafeína. Hay una posibilidad de acumulación de cafeína cuando los productos que contienen cafeína son consumidos al tomar las quinolonas. Fotosensibilidad / fototoxicidad: Informar a los pacientes que la fotosensibilidad / fototoxicidad Se ha informado en pacientes tratados con fluoroquinolonas. Informar a los pacientes para minimizar o evitar la exposición a la luz solar natural o artificial (camas de bronceado o tratamiento UVA / B), teniendo quinolonas. Si los pacientes necesitan estar al aire libre durante el uso de quinolonas, darles instrucciones para usar ropa suelta que protegen la piel de la exposición solar y discutir otras medidas de protección solar con su médico. Si se produce una reacción en la piel o erupción similar a quemadura solar, instruir a los pacientes en contacto con su médico. La resistencia antibacteriana Informar a los pacientes que los fármacos antibacterianos, incluyendo CIPRO Las tabletas y suspensión oral CIPRO sólo deben usarse para tratar infecciones bacterianas. Ellos no tratan infecciones virales (por ejemplo, el resfriado común). Cuando CIPRO Las tabletas y CIPRO suspensión oral se prescriben para el tratamiento de una infección bacteriana, los pacientes deben ser informados de que a pesar de que es común a sentirse mejor temprano en el curso del tratamiento, el medicamento debe tomarse según lo indicado. Saltarse las dosis o que no completó el curso completo de la terapia puede (1) disminuir la eficacia del tratamiento inmediato y (2) aumentar la probabilidad de que las bacterias desarrollen resistencia y no ser tratables por Cipro Las tabletas y CIPRO suspensión oral u otros fármacos antibacterianos en el futuro. Instrucciones para la administración Instruir al paciente Para sacudir vigorosamente CIPRO suspensión oral antes de cada uso por aproximadamente 15 segundos. Siempre usar la cuchara graduada para obtener la dosis exacta. No masticar las microcápsulas, pero tragarlos. Que el agua puede ser tomada después. Cerrar de nuevo la botella correctamente después de cada uso según las instrucciones de la tapa. Después del tratamiento se ha completado, CIPRO suspensión oral no debe ser reutilizado. La administración con alimentos, líquidos y medicamentos concomitantes Informar a los pacientes que CIPRO puede tomarse con o sin comida. Informar a los pacientes a beber líquidos abundantemente, mientras que tomar el Cipro para evitar la formación de la formación de la orina y el cristal de alta concentración en la orina. Informar a los pacientes que los antiácidos que contienen magnesio o aluminio, así como sucralfato, los cationes de metales tales como el hierro, y preparados multivitamínicos con zinc o didanosina se debe tomar al menos dos horas antes o seis horas después de la administración de CIPRO. Cipro no se debe tomar con productos lácteos (como leche o yogur) o jugos fortificados con calcio por sí solos ya que la absorción de ciprofloxacino se puede reducir de manera significativa; Sin embargo, CIPRO se puede tomar con una comida que contenga estos productos. Interacción con otros medicamentos antidiabéticos orales Informar a los pacientes que la hipoglucemia se ha informado cuando ciprofloxacina y agentes antidiabéticos orales se administraron conjuntamente; si se produce una bajada de azúcar con el Cipro, darles instrucciones para consultar a su médico y que puede ser necesario cambiar sus medicamentos antibacterianos. Ántrax y los estudios de la plaga Informar a los pacientes dados CIPRO para estas condiciones que los estudios de eficacia no podría llevarse a cabo en seres humanos por razones de viabilidad. Por lo tanto, la aprobación de estas condiciones se basó en estudios de eficacia realizados en animales. Toxicología no clínica Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Ocho ensayos in vitro de mutagenicidad han llevado a cabo con el Cipro, y los resultados de las pruebas se enumeran a continuación: Salmonella / microsoma de prueba (negativo) E. coli reparación del ADN de ensayo (negativo) Ratón linfoma de células del ensayo de mutación hacia adelante (Positivo) Chino celulares de hámster V79 prueba HGPRT (negativo) Ensayo de embriones de hámster sirio transformación celular (negativo) Saccharomyces cerevisiae Punto ensayo de mutación (negativo) Saccharomyces cerevisiae mitótico Crossover y Análisis de Conversión génica (negativo) Rata de hepatocitos de reparación del ADN de ensayo (positivo) Por lo tanto, 2 de las 8 pruebas fueron positivos, pero los resultados de la siguiente 3 en los sistemas de ensayo in vivo dieron resultados negativos: Ensayo de reparación del ADN de hepatocitos de rata Prueba de micronúcleos (ratones) Prueba letal dominante (ratones) Los estudios de carcinogenicidad a largo plazo en ratas y ratones no produjo efectos tumores o cáncer debido a CIPRO a niveles de dosis orales diarias de hasta 250 mg / kg y 750 mg / kg a ratas y ratones, respectivamente (aproximadamente 1,7 y 2,5 veces las más alta dosis terapéutica recomendada en base a la superficie corporal. respectivamente). Los resultados de las pruebas se han co-carcinogenicidad indican que CIPRO no reduce el tiempo de aparición de tumores de piel inducidos por UV en comparación con el control del vehículo. (Skh-1) ratones sin pelo fueron expuestos a la luz UVA durante 3,5 horas cinco veces cada dos semanas durante un máximo de 78 semanas, mientras que al mismo tiempo que se administra CIPRO. El tiempo para el desarrollo de los primeros tumores de la piel fue de 50 semanas en los ratones tratados concomitantemente con UVA y CIPRO (ratón dosis aproximadamente igual a la dosis máxima recomendada en humanos en base a la superficie corporal), en oposición a 34 semanas cuando los animales fueron tratados con los rayos UVA y vehículo. Los tiempos para el desarrollo de tumores de piel variaron de 16 semanas to32 semanas en los ratones tratados concomitantemente con UVA y otras quinolonas. 9 En este modelo, los ratones tratados con CIPRO solo no desarrollaron tumores de la piel o sistémicos. No hay datos de modelos similares usando ratones pigmentados y / o ratones totalmente pelo. La importancia clínica de estos hallazgos en humanos es desconocida. Los estudios de fertilidad realizados en ratas a dosis orales de CIPRO hasta 100 mg / kg (aproximadamente 0,7 veces la dosis terapéutica recomendada más alta en base a la superficie corporal) no revelaron ninguna evidencia de deterioro. Uso en poblaciones específicas El embarazo Embarazo Categoría C No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Cipro no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial justifica el riesgo potencial tanto de la madre y el feto. Una revisión de expertos de los datos publicados sobre experiencias con el uso de ciprofloxacino durante el embarazo por TERIS y ldquo; el Sistema y ldquo teratógeno de la información; llegó a la conclusión de que las dosis terapéuticas durante el embarazo son poco probable que suponga un riesgo sustancial teratogénico (cantidad y calidad de los datos estará justo), pero los datos no son suficientes para indicar que no hay riesgo. 2 Un estudio observacional prospectivo controlado siguió a 200 mujeres expuestas a las fluoroquinolonas (52,5% expuesto a la ciprofloxacina y el 68% del primer trimestre exposiciones) durante la gestación. 3 La exposición in utero a las fluoroquinolonas durante la embriogénesis no se asoció con un mayor riesgo de malformaciones. Las tasas reportadas de malformaciones congénitas mayores fueron 2,2% para el grupo de las fluoroquinolonas y el 2,6% para el grupo control (incidencia de malformaciones fondo está 1 y ldquo; 5%). Las tasas de abortos espontáneos, nacimiento prematuro y bajo peso al nacer no difirieron entre los grupos y no hubo importantes disfunciones del aparato locomotor hasta un año de edad en los niños expuestos ciprofloxacina clínicamente. Otro estudio de seguimiento prospectivo informó sobre 549 embarazos con exposición a fluoroquinolonas (93% exposiciones en el primer trimestre). 4 Se realizaron 70 exposiciones ciprofloxacina, todo ello dentro del primer trimestre. Las tasas de malformaciones entre los bebés nacidos vivos expuestos a la ciprofloxacina y a las fluoroquinolonas en general estaban dentro de los rangos de incidencia de base. No se han encontrado patrones específicos de anomalías congénitas. El estudio no reveló ninguna reacción adversa nítidas debido a que la exposición intrauterina a la ciprofloxacina. No hubo diferencias en las tasas de prematuridad, abortos espontáneos, o el peso al nacer se observaron en las mujeres expuestas a la ciprofloxacina durante el embarazo. 2, 3 Sin embargo, estos pequeños estudios epidemiológicos posteriores a la comercialización, de los cuales más experiencia es de corto plazo, la primera exposición trimestre, son insuficientes para evaluar el riesgo de defectos menos comunes o para permitir sacar conclusiones fiables y definitivas con respecto a la seguridad de la ciprofloxacina en las mujeres embarazadas y sus fetos en desarrollo. Los estudios de reproducción se han realizado en ratas y ratones con dosis orales de hasta 100 mg / kg (0,6 y 0,3 veces la dosis humana diaria máxima en base a la superficie corporal, respectivamente) y no han revelado evidencia de daño al feto debido a la ciprofloxacina. En conejos, los niveles de dosis de ciprofloxacina oral de 30 y 100 mg / kg (aproximadamente de 0,4 y 1,3 veces la dosis terapéutica recomendada más alta en base a la superficie corporal) producido toxicidad gastrointestinal que resulta en la pérdida de peso materno y una mayor incidencia de aborto. pero no se observó teratogenicidad en cada nivel de dosis. Después de la administración intravenosa de dosis de hasta 20 mg / kg (aproximadamente 0,3 veces la dosis terapéutica más alta recomendada sobre la base de la superficie corporal), no toxicidad materna fue producida y no se observó embriotoxicidad o teratogenicidad. Las madres lactantes El ciprofloxacino se excreta en la leche humana. La cantidad de ciprofloxacina absorbida por el lactante es desconocida. Debido al riesgo potencial de reacciones adversas graves (incluyendo daño articular) en los lactantes de madres que toman el Cipro, una decisión debe decidir si interrumpir la lactancia o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. uso pediátrico Aunque es eficaz en ensayos clínicos, CIPRO no es un fármaco de primera elección en la población pediátrica debido a un aumento de la incidencia de reacciones adversas en comparación con los controles. Las quinolonas, incluyendo el Cipro, causa artropatía en animales jóvenes [véase Advertencias y precauciones y no clínica Toxicología]. Complicada infección del tracto urinario y pielonefritis CIPRO está indicado para el tratamiento de ITUc y pielonefritis por Escherichia coli en pacientes pediátricos de 1 a 17 años de edad. Aunque es eficaz en ensayos clínicos, Cipro no es un fármaco de primera elección en la población pediátrica debido a un aumento en la incidencia de reacciones adversas en comparación con los controles, incluyendo los eventos relacionados con las articulaciones y / o tejidos circundantes [ver Reacciones adversas y Estudios clínicos]. Ántrax por inhalación (post-exposición) CIPRO está indicado en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 17 años de edad, por ántrax por inhalación (post-exposición). La evaluación del riesgo-beneficio indica que la administración de ciprofloxacino a los pacientes pediátricos es apropiado [véase Dosis y vía de administración y Estudios clínicos]. Plaga CIPRO está indicado en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 17 años de edad, para el tratamiento de la plaga, incluyendo neumónica y peste septicémica por Yersinia pestis (Y. pestis) y la profilaxis de la peste. Los estudios de eficacia de Cipro no podrían llevarse a cabo en seres humanos con la peste neumónica, por razones de viabilidad. Por lo tanto, la aprobación de esta indicación se basó en un estudio de eficacia realizado estudios en animales. La evaluación del riesgo-beneficio indica que la administración de CIPRO a los pacientes pediátricos es apropiado [ver INDICACIONES Y USO. Dosis y administración y Estudios clínicos]. uso geriátrico Los pacientes geriátricos están en mayor riesgo de desarrollar trastornos de los tendones graves incluyendo la ruptura del tendón cuando se está tratando con una fluoroquinolona, como Cipro. Este riesgo es aún mayor en los pacientes que reciben terapia concomitante con corticosteroides. La tendinitis o ruptura de tendón puede implicar, las manos, los hombros o en otros sitios del tendón de Aquiles y puede ocurrir durante o después de la finalización de la terapia; Se han reportado casos que ocurren hasta varios meses después del tratamiento fluoroquinolona. Se debe tener precaución cuando se prescriba Cipro para pacientes de edad avanzada, especialmente aquellos en los corticosteroides. Los pacientes deben ser informados de esta reacción adversa potencial y recomendar que dejen Cipro y si se producen síntomas de tendinitis o ruptura del tendón en contacto con su proveedor de atención médica. [Véase el recuadro de advertencia. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES . y las reacciones adversas]. En un análisis retrospectivo de 23 ensayos clínicos controlados con múltiples dosis de CIPRO que abarca más de 3500 pacientes ciprofloxacina tratados, el 25% de los pacientes eran mayores o iguales a 65 años de edad y el 10% eran mayores o iguales a 75 años de edad. No se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes, y otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes, pero mayor sensibilidad de algunos individuos mayores en cualquier terapia con medicamentos no se pueden descartar. El ciprofloxacino se sabe que se excreta principalmente por el riñón, y el riesgo de reacciones adversas puede ser mayor en pacientes con función renal alterada. No alteración de dosificación es necesario para los pacientes mayores de 65 años de edad con función renal normal. Esta monografía se ha modificado para incluir el nombre genérico y de marca en muchos casos. PRECAUCIONES urticaria. Sólo unos pocos pacientes tenían antecedentes de reacciones de hipersensibilidad. C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD. historia clínica cuidadosa es necesaria, ya que CDAD se ha informado de la aparición de más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos. A veces, después de comenzar el tratamiento con antibióticos, los pacientes pueden desarrollar heces acuosas y sanguinolentas (con o sin cólicos estomacales y fiebre), incluso tan tarde como dos o más meses después de haber tomado la última dosis del antibiótico. Salmonella / microsoma de prueba (negativo) E. coli reparación del ADN de ensayo (negativo) Ratón linfoma de células del ensayo de mutación hacia adelante (Positivo) Chino celulares de hámster V79 prueba HGPRT (negativo) Ensayo de embriones de hámster sirio transformación celular (negativo) Saccharomyces cerevisiae Punto ensayo de mutación (negativo) Saccharomyces cerevisiae mitótico Crossover y Análisis de Conversión génica (negativo) Rata de hepatocitos de reparación del ADN de ensayo (positivo) Ensayo de reparación del ADN de hepatocitos de rata Prueba de micronúcleos (ratones) Prueba letal dominante (ratones) 9 El embarazo No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. 2 Las madres lactantes uso pediátrico uso geriátrico Esta monografía se ha modificado para incluir el nombre genérico y de marca en muchos casos.
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