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para los pacientes La última revisión RxList 06/05/2015 AndroGel (gel de testosterona) es una forma de la hormona masculina testosterona utilizado para tratar condiciones en los hombres que resultan de una falta de testosterona natural, una hormona masculina natural. Los efectos secundarios comunes de AndroGel® incluyen náuseas, vómitos, dolor de cabeza, mareos, pérdida del cabello, crecimiento del cabello, problemas para dormir, cambios en el deseo sexual, enrojecimiento / hinchazón / picazón / ardor / endurecimiento de la piel donde se pone el parche, el cambio en la piel color, hinchazón de las mamas o sensibilidad, la depresión o el acné. La dosis inicial recomendada de AndroGel es de 5 g una vez al día a la piel limpia, seca, intacta de los hombros y los brazos superiores y / o el abdomen. AndroGel puede interactuar con la insulina, anticoagulantes, oxifenbutazona, o corticosteroides. Informe a su médico todos los medicamentos que esté tomando. AndroGel® no debe utilizarse en mujeres. Las mujeres expuestas a este medicamento pueden tener efectos secundarios debido al gel de testosterona. A ambos de sus médicos inmediatamente si nota síntomas en la mujer, tales como cambios en el vello corporal o un gran aumento en el acné. Evitar el contacto con este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia. Este medicamento puede causar daño a un feto o en periodo de lactancia del bebé. Nuestra AndroGel® (gel de testosterona) Efectos secundarios de medicamentos Center proporciona una visión completa de la información sobre medicamentos disponibles sobre los efectos secundarios potenciales al tomar este medicamento. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. ¿Qué es la información del paciente en detalle? Fácil de leer y entender las imágenes detalladas de información de medicamentos y pastillas para el paciente o cuidador de Cerner Multum. AndroGel en detalle - Información del paciente: Efectos secundarios Busque atención médica de emergencia si usted tiene alguno de estos síntomas de una reacción alérgica: ronchas; respiración dificultosa; hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta. Deje de usar testosterona de uso externo y llame a su médico de inmediato si usted tiene alguno de estos efectos secundarios graves: quemar-como ampollas en la piel donde se pone el parche transdérmico; irritación de la piel con el parche resistente que no mejora con el tiempo; problemas con la micción; hinchazón de los tobillos; erecciones frecuentes, prolongados, o molestos; o náuseas, dolor de estómago, fiebre baja, pérdida del apetito, orina oscura, heces fecales de color arcilla, ictericia (color amarillo de la piel u ojos). testosterona tópica se absorbe por la piel y puede causar síntomas de características masculinas en una mujer o un niño que entra en contacto con el medicamento. Llame a su médico si su pareja tiene la calvicie de patrón masculino, el crecimiento excesivo del vello corporal, aumento del acné, periodos menstruales irregulares, o cualquier otro signo de características masculinas. Menos efectos secundarios graves pueden incluir: enrojecimiento, picazón, ardor, o endurecimiento de la piel donde se pone el parche de la piel; hinchazón de las mamas o sensibilidad; aumento del acné o crecimiento del cabello; dolor de cabeza, estado de ánimo depresivo; o cambios en su deseo sexual. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. ¿Qué es información para el paciente general? Un panorama general de la droga para el paciente o cuidador del primer Banco de datos. AndroGel Información general - Información del paciente: Efectos secundarios Efectos secundarios Náuseas, vómitos, dolor de cabeza, mareos, pérdida de cabello, dificultad para dormir, cambios en el deseo sexual, enrojecimiento / inflamación de la piel, cambio en el color de la piel, y puede causar acné. Si cualquiera de estos efectos persiste o empeora, informe a su médico o farmacéutico. Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves. Informe a su médico de inmediato si usted tiene algún efecto secundario grave, incluyendo: dolor / aumento de pecho, hinchazón de los pies / tobillos (edema), aumento de peso, muy lento / / dificultad para respirar poco profundo (posiblemente durante el sueño), debilidad, dificultad para orinar , cambios mentales / anímicos (como depresión, agitación, hostilidad), el cambio en el tamaño / forma de los testículos, dolor testicular / sensibilidad, dolor estomacal / abdominal, orina oscura, ojos / piel, cambios en el volumen de orina, latidos cardíacos acelerados / irregulares. Busque atención médica de inmediato si presenta cualquier efecto secundario muy grave, incluyendo: pecho / mandíbula / brazo izquierdo, sudoración inusual, dificultad para respirar, debilidad en un lado del cuerpo, problemas del habla, confusión, cambios repentinos de la vista, dolor / inflamación / calentamiento en la ingle / pantorrillas. En pacientes con diabetes, especialmente los que usan insulina, la testosterona puede disminuir el nivel de azúcar en la sangre. Esté preparado para tratar niveles bajos de azúcar en la sangre mientras esté usando este medicamento. Los síntomas de la hipoglucemia incluyen temblores, nerviosismo, pulso rápido y sudoración. Si usted está experimentando estos síntomas, consulte a su médico. Su médico puede tener que ajustar sus medicamentos para la diabetes. Para los hombres, en el caso muy poco probable de tener una erección dolorosa o prolongada que dura 4 horas o más, deje de usar este medicamento y busque atención médica de inmediato, u ocasionar problemas permanentes. Este medicamento puede disminuir la producción de esperma, un efecto que puede reducir la fertilidad masculina. Consulte con su médico para obtener más detalles. Una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo: erupción cutánea, picazón / inflamación (especialmente en cara / lengua / garganta), mareos intensos, dificultad para respirar. Esta no es una lista completa de posibles efectos secundarios. Si usted nota otros efectos no mencionados anteriormente, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. En Canadá - Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá al 1-866-234-2345. * Prueba de laboratorio anormal ocurrió en nueve pacientes con uno o más de los siguientes eventos reportados: la hemoglobina o hematocrito elevado, hiperlipidemia, triglicéridos elevados, hipopotasemia, disminución de HDL, niveles elevados de glucosa, creatinina elevada, bilirrubina total elevado. ** trastornos de la próstata incluyen cinco pacientes con agrandamiento de la próstata, una con BPH, y uno con resultados elevados de PSA. *** Se informó trastornos testiculares en dos pacientes: uno con varicocele izquierdo y uno con una ligera sensibilidad del testículo izquierdo. Otras reacciones adversas menos comunes reportados en menos del 1% de los pacientes incluyeron: la amnesia. la ansiedad, el pelo decolorado, mareos, sequedad de la piel, hirsutismo. hostilidad, alteración de la micción, parestesia. trastorno del pene, edema periférico, sudoración y vasodilatación. En este ensayo clínico 180 días, se notificaron reacciones cutáneas en el sitio de aplicación con AndroGel® 1%, pero ninguno fue lo suficientemente grave como para requerir tratamiento o la suspensión del fármaco. Seis pacientes (4%) en este ensayo presentaron eventos adversos que llevaron a la suspensión de AndroGel® 1%. Estos eventos incluyen: hemorragia cerebral. convulsión (ninguno de los cuales se consideraron relacionados con la administración AndroGel 1%), depresión, tristeza, pérdida de memoria, antígeno específico de próstata elevada. y la hipertensión. Sin AndroGel 1% paciente suspendió debido a reacciones cutáneas. En un estudio farmacocinético no controlada independiente de 10 pacientes, dos tenían los eventos adversos asociados con AndroGel 1%; estos fueron astenia y depresión en un paciente y el aumento de la libido y la hiperquinesia en la otra. En una de 3 años, dosis flexible, estudio de extensión, la incidencia de los eventos adversos juzgados por el investigador como al menos posiblemente relacionados con el tratamiento con AndroGel® 1% y reportado por & gt; 1% de los pacientes se muestra en la Tabla 3. Tabla 3: Eventos Adversos posible, probable o definitivamente relacionadas con el uso de AndroGel® 1% en el Año 3, flexible dosis, Estudio de Extensión Por ciento de los sujetos (N = 162) + Prueba de laboratorio anormal ocurrió en 15 pacientes con uno o más de los siguientes eventos reportados: AST elevada, elevado ALT, testosterona elevada, elevado de hemoglobina o hematocrito, niveles elevados de colesterol, niveles elevados de colesterol / relación de LDL, triglicéridos elevados, colesterol HDL elevado, elevación de creatinina sérica . * Los síntomas urinarios incluyen la nicturia, disuria inicial, incontinencia urinaria, retención urinaria, urgencia urinaria y flujo urinario débil. ** trastornos testiculares incluyeron tres pacientes. Había dos con un testículo no palpable y una con una ligera sensibilidad testicular derecha. Dos pacientes informaron eventos adversos graves consideradas posiblemente relacionadas con el tratamiento: la trombosis venosa profunda (TVP) y trastorno de la próstata que requieren una resección transuretral de la próstata (RTUP). La interrupción de los eventos adversos en este estudio incluyó: dos pacientes con reacciones en el lugar de aplicación, una con insuficiencia renal y cinco con trastornos de la próstata (incluyendo aumento de los niveles séricos de PSA en 4 pacientes, y el aumento de PSA con el agrandamiento de la próstata en un quinto paciente). Los aumentos en suero PSA observado en los ensayos clínicos de hombres con hipogonadismo Durante el estudio inicial de 6 meses, el cambio medio en los valores de PSA tuvo un aumento estadísticamente significativo de 0,26 ng / ml. PSA sérico se midió cada 6 meses a partir de entonces en los 162 hombres con hipogonadismo en AndroGel 1% en el estudio de extensión de 3 años. No hubo un aumento estadísticamente significativo adicional observada en PSA medio desde los 6 meses hasta los 36 meses. Sin embargo, hubo aumentos en el PSA sérico observados en aproximadamente el 18% de los pacientes individuales. El cambio medio en general desde el inicio en los valores séricos de PSA para todo el grupo de 6 a 36 meses fue de 0,11 ng / ml. Veintinueve pacientes (18%) cumplieron el criterio por protocolo de aumento de PSA sérico, que se define como & gt; 2X la línea de base o cualquier sola PSA en suero & gt; 6 ng / mL. La mayoría de ellas (25/29) cumplieron este criterio por lo menos el doble de su PSA a partir de la línea de base. En la mayoría de los casos en que el PSA al menos el doble (22/25), el valor de PSA en suero máxima seguía & lt; 2 ng / ml. La primera aparición de un aumento de pre-especificado, después de la línea de base en el PSA sérico fue visto en o antes del mes 12 en la mayoría de los pacientes que cumplieron este criterio (23 de 29; 79%). Cuatro pacientes cumplen con este criterio por tener un PSA en suero & gt; 6 ng / ml y en estos, los valores de PSA en suero máxima fueron 6,2 ng / mL, 6,6 ng / mL, 6,7 ng / ml, y 10,7 ng / mL. En dos de estos pacientes, se detectó el cáncer de próstata en la biopsia. Los niveles de PSA de la primera paciente fueron 4,7 ng / ml y 6,2 ng / ml al inicio y en el mes 6 / final, respectivamente. los niveles de PSA El segundo de los pacientes fueron 4,2 ng / mL, 5,2 ng / mL, 5,8 ng / ml, y 6,6 ng / ml al inicio, Mes 6, Mes 12, y final, respectivamente. La experiencia posterior a la comercialización Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de AndroGel® 1%. Debido a que las reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco (Tabla 4). Tabla 4: Reacciones adversas durante la experiencia post de AndroGel® 1% en MedDRA Sistema de clasificación de órganos Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Elevada hemoglobina, hematocrito (policitemia)
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